格隆汇12月5日丨君实生物(01877.HK)公告，公司收到欧洲药品管理局(EMA)的通知，特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得EMA受理。
本次鼻咽癌适应症的上市许可申请提交主要基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，Clinicaltrials.gov登记号：NCT03581786)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，Clinicaltrials.gov登记号：NCT02915432)。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会上首次发表(#LBA2)，随后作为《自然－医学》(Nature Medicine，影响因子：87.241)2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journalof Clinical Oncology，影响因子：50.717)。2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂药物。美国食品药品监督管理局(FDA)亦针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并且受理了该药物的生物制品许可申请。如若批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。2022年7月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，有助于公司的研发和商业化工作从多项激励措施中获益。
本次食管鳞癌适应症的上市许可申请提交主要基于JUPITER-06(一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，Clinicaltrials.gov登记号：NCT03829969)。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2021)上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》(影响因子：38.585)发表。2022年5月，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请在中国获批。此外，特瑞普利单抗用于治疗食管癌亦曾获得FDA授予的孤儿药资格认定。
