复宏汉霖(02696)发布公告，近日，Cipla Australia Pty Ltd(该公司商务合作伙伴Cipla Limited(Cipla)的子公司)收到相关注册证书，澳大利亚药品管理局(TGA)已批准150mg/瓶规格汉曲优(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的局部晚期乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌及HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌，其于澳大利亚获批的商品名为Tuzucip和Trastucip。
2018年6月21日，该公司与Cipla签订《License Agreement》、《Manufacture and Supply Agreement》。根据协议，公司授予Cipla在包括澳大利亚在内的若干司法权区(许可区域)独家开发及商业化汉曲优(注射用曲妥珠单抗)的权利，并于许可区域内向其独家供货汉曲优(注射用曲妥珠单抗)，Cipla 亦仅可从公司购买注射用曲妥珠单抗。
本次汉曲优(注射用曲妥珠单抗)获TGA批准主要基于对其一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交欧盟委员会(European Commission, EC)(EC)营销授权申请(Market Authorization Application, MAA)的资料，包括质量对比研究、临床前研究及临床研究等。这些数据都证明了汉曲优(注射用曲妥珠单抗)与参照药(Herceptin)在质量、安全性和有效性方面高度相似。
